시험서비스 항목

시험
TESTING
무균시험
무균이 요구되는 원자재 또는 제품에 적용하여,멤브레인필터법 또는 직접법등의 배양 방법으로 증식 할 수 있는 미생물(세균 및 진균)의 유무를 시험.
(대한약전/ISO11737-2)
바이오버든
생산과정에서 제품상 미생물의 오염 수준을 확인하기 위하여 멤브레인필터법 또는 한천평판도말법으로 수행하는 정량 시험.…
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(대한약전/ISO11737-1)
포장시험
포장공정이 의도한 품질 규격에 적합하도록 일관되게 제조되는 것을 확인하기 위하여 수행하는 염료침투시험 및 접착강도시험 등.
기기분석
분석 기기를 사용하여 주로 화합물의 구성, 농도, 물리적 특성 등을 분석함. pH측정, 전도도 측정, 단백질 정량시험 등.
기타 이화학시험
분석 기기를 사용하지 않고 제품의 물리적, 화학적 특성을 시험 분석함. 과망간산칼륨소비량,증발잔류물 등.
밸리데이션
VALIDATION
클린룸
벨리데이션
풍량, 차압, 온습도, 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자 표면균 등의 시험을 통한 클린룸 유효성 평가
멸균
벨리데이션
온도분포시험, BI 확인, 바이오버든 및 무균시험을 통한 EO멸균/고압증기멸균 공정 유효성 평가
세척
벨리데이션
의료기기의 세척 전 후의 잔류물 평가(공정 사용물질, 세척제 등)를 통한 세척공정의 유효성 평가
포장
벨리데이션
포장재의 접착강도, 염료침투시험을 통한 포장상태 유효성 평가
유효기간 설정/
장기보존
제품의 가속노화를 통한 유효기간 설정 및 장기보존(실시간보존)시험

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